Доказательная медицина – красивый термин, который в последнее время преподносится как гарантия качества в медицине. Так ли это? Попробуем разобраться.

Отчасти вопросы доказательности в остеопатии я уже затрагивал в статье «Остеопатия: заблуждение и реальность».

Для начала хочу привести случай из своей практики. Пару лет назад ко мне обратилась пациентка с болью в пояснице и ноге. По данным МРТ у неё была диагностирована секвестрированная грыжа диска в поясничном отделе позвоночника. Несколько недель она безуспешно лечилась у невролога, была проконсультирована нейрохирургом.

Рассказав о своих проблемах, пациентка робко добавила, что невролог и нейрохирург категорически запретили ей обращаться за помощью к врачу-остеопату. На что я задал резонный вопрос: «Почему же Вы тогда ко мне пришли?». Она ответила: «А мне деваться некуда. На Вас последняя надежда».

После первого остеопатического сеанса боли у неё уменьшились наполовину, а через три сеанса полностью прошли.

В конце пациентка задала мне справедливый вопрос: «Как же так, я впустую потратила столько времени и денег, лечась у невролога, когда вопрос мог решиться так просто и легко?! И тем более непонятно, почему невролог и нейрохирург были категорически против остеопатического лечения?».

Я ответил: «Ситуация действительно абсурдная. Ещё можно понять, когда врач не рекомендует обращаться к конкретному специалисту, например, к остеопату Иванову, поскольку сам у него безуспешно лечился или пациенты имеют отрицательный опыт лечения у него. Хотя само по себе это действие уже является грубейшим нарушением медицинской этики. Но всё же. Однако, когда врач запрещает обращаться за помощью к специалистам другой врачебной специальности, то это полный бред. Звучит так же, как если бы я, например, запретил Вам обращаться за помощью к хирургам, стоматологам, неврологам и так далее».

Такие рассказы от пациентов не единичные. Чаще негативно отзывались об остеопатии почему-то неврологи. Тогда-то и я задался вопросом, что же заставляет некоторых врачей поступать столь неэтично и неразумно. Ответ нашёлся самым неожиданным образом.

Несколько месяцев назад я был участником вебинара по лечению болей в спине. Его организатором были неврологи. Вебинар транслировался на всю Россию. На протяжении всего дня лекторы, сменяя друг друга, пели дифирамбы лекарственным препаратам, причём одним и тем же. Однако, куда более эффективные методы лечения данной проблемы, такие как остеопатия, мануальная терапия, массаж, физиотерапия вообще не упоминались. Я соответственно задал вопрос, почему на вебинаре не обсуждались немедикаментозные методы лечения болей в спине, например, та же остеопатия.

Вопрос вызвал смех у лектора. Он заявил, что устал отвечать на такие вопросы и переадресовал его другому неврологу, сидящему в президиуме. Тот, тоже ухмыляясь, сказал, что с позиции доказательной медицины все нелекарственные методы лечения или неэффективны или имеют очень низкую эффективность. Если мануальная терапия ещё что-то лечит, то остеопатия – это вообще на уровне шарлатанства.

Я был в шоке от услышанного. Обвинение официальной врачебной специальности в шарлатанстве оставим на их совести. Но отказ от немедикаментозного лечения – это откровенная чушь.

Дело в том, что врачи-неврологи всегда шли рука об руку с нелекарственными методами лечения. Ещё в 1990-е годы я сам обучался мануальной терапии и остеопатии у известных неврологов. Среди них профессор, академик РАН А.А. Скоромец, а также ассистент кафедры неврологии и нейрохирургии Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета кандидат медицинских наук А.Н. Ахметсафин. Александр Анисимович Скоромец, будучи автором учебника «Нервные болезни», является также и пожизненным почётным президентом Всероссийской ассоциации мануальной медицины.

С 2000 года на протяжении 15 лет я заведовал отделением физиотерапии в Уфимском НИИ медицины труда и экологии человека. Всё это время массаж, физиотерапия и лечебная физкультура были основными методами лечения неврологических больных с поражением опорно-двигательного аппарата.

Что же случилось за последние годы? Почему произошёл такой мощный крен в сторону назначения медикаментов? Ответы на данные вопросы необходимо искать в области медицины, основанной на доказательствах. Этим и займёмся.

Доказательная медицина: немного истории

Любой врач в своей работе задаётся вопросом о выборе наиболее эффективного и безопасного метода лечения для своих пациентов. Доказательная медицина как раз и была создана, чтобы помочь в этом. Она предлагает конкретные требования к исследованиям по оценке эффективности и безопасности методов диагностики, лечения и профилактики, а также определяет уровни доказательности полученных результатов.

Отцом медицины, основанной на доказательствах, является шотландский врач-эпидемиолог Арчибальд Кокран (Archibald Cochrane). Иногда его фамилию произносят как Кокрейн. В 1971 году он опубликовал монографию «Действенность и эффективность: случайные размышления о медицинской службе». В ней убедительно аргументировал, что среди всех существующих доказательств эффективности медицинской помощи наиболее надёжную информацию дают рандомизированные контролируемые исследования.

Термины требуют пояснения. «Контролируемое исследование» означает, что, когда необходимо сравнить между собой, например, новый и существующий метод лечения, формируют как минимум две группы пациентов: основную и контрольную. Основная группа лечится новым методом, а контрольная, соответственно – обычным методом. Затем эти группы сравниваются между собой с применением статистики и делаются выводы.

«Рандомизированное» означает, что распределение пациентов между основной и контрольной группами должно осуществляться не по желанию кого-либо, а путём случайного выбора. Решается данное требование элементарно просто. Например, по результатам подбрасывания монеты.

Важно отметить, что требование в качестве эталона применять рандомизированные контролируемые испытания обеспечивает равные возможности для оценки медикаментозных и немедикаментозный методов лечения. Это полностью соответствует двум фундаментальным принципам доказательной медицины: равноправия и прозрачности.

Предложения Арчи Кокрана были признаны широкой общественностью и медиками по всему миру. В 1979 году «Канадская целевая группа по периодическому обследованию состояния здоровья» подтвердила, что только рандомизированные контролируемые исследования обладают максимальным уровнем доказательности. В 1988 году с этим согласилась «Целевая группа превентивных служб США».

В честь Кокрана в 1993 году под руководством Питера Гётше и Иэна Чалмерса было основано «Кокрановское сотрудничество». Это самая авторитетная международная организация, изучающая эффективность методов лечения при помощи медицины, основанной на доказательствах. Кокрановское сотрудничество регулярно формирует систематические обзоры по различным исследованиям, которые публикует в Кокрановской библиотеке.

Много лет доказательная медицина пробивала себе путь, благодаря стараниям таких врачей-энтузиастов. Однако разбилась об алчность фарминдустрии. Об этом в следующей главе.

Благими намерениями вымощена дорога в ад

Уж слишком велик был соблазн превратить бренд «доказательная медицина» в инструмент для наживы. Этим практически сразу же воспользовались фармацевтические фирмы по всему миру.

Всё это совершалось с таким размахом и беспределом, что тот же Питер Гетше в 2013 году вынужден был издать книгу «Смертельно опасные лекарства и организованная преступность: как большая фарма коррумпировала здравоохранение» (Deadly Medicines and Organised Crime: How Big Pharma Has Corrupted Healthcare).

Напомню, что Питер Гётше (Peter Gøtzsche) – один из основателей Кокрановского сотрудничества, автор многочисленных систематических обзоров клинических испытаний, опубликованных Кокрановской библиотекой. Свыше 70 публикаций Гётше вышли в пятёрке ведущих медицинских изданий. То есть, авторитетнейший человек, прекрасно знающий всю эту «кухню» изнутри.

В своей книге Гетше приводит огромное количество фактов мошенничества фармацевтических компаний. Практически все испытания новых лекарственных препаратов они осуществляют с нарушением требований доказательной медицины. В результате завышается эффективность лекарств и занижаются или замалчиваются их побочные действия, в том числе и смертельно опасные.

Для сокрытия обмана, а также для продвижения своей сомнительной продукции, фармацевтические фирмы подкупают всех, кто может повлиять на их интересы. Врачей, администрацию больниц, руководство министерств и ведомств, сотрудников медицинских образовательных учреждений, редакторов научных медицинских журналов, средства массовой информации и так далее.

В результате только в США ежегодно гибнет около 100 000 человек из-за лекарств, которые принимались вроде бы по назначению. Ещё 100 000 человек умирают из-за неправильного их приёма (повышенная доза или при наличии противопоказаний). Таким образом, среди главных причин смерти в США лекарства заняли третье «почётное» место после болезней сердца и рака.

Питер Гётше утверждает: «Что бы ни делала фарминдустрия, как бы она это ни называла и что бы ни говорила о своих благородных мотивах, всё сводится к одному: продаже лекарств. То, что мы видим, – это организованная преступность на уровне всей фарминдустрии, которая полностью прогнила. Нам необходимы радикальные изменения. Самое главное, нужно демедикализовать наше общество. Медикализация как раковая опухоль, которая уже много лет неудержимо разрастается в обществе, которая в немалой степени подпитывается отраслевой организованной преступностью, научной нечестностью, запредельной ложью и взяточничеством. Мы должны остановить это».

По мнению Питера Гётше вызывают большую озабоченность попытки большой фармы скрыть высокую эффективность немедикаментозных методов лечения. В качестве примера он приводит результаты исследований, убедительно доказавших, что программа физических упражнений и похудения куда лучше предотвращает развитие сахарного диабета второго типа, чем приём препарата метформин (эффективность составила 56% и 31%, соответственно). Крупнейшая и влиятельнейшая американская газета Wall Street Journal, освещавшая это исследование, сообщила лишь об эффективности лекарственного препарата.

Оно и понятно. Любая медицинская помощь, не использующая лекарства, – как кость в горле у фарминдустрии. Главный её конкурент. Большая фарма ни перед чем не остановится для устранения такого конкурента.

Доказательная медицина: дьявол кроется в деталях

Большая фарма провела изящную двухходовку. Первым делом к эталонному понятию «рандомизированное контролируемое исследование» были добавлены три слова «двойное слепое плацебо». Звучит как название трешевого фильма ужасов. В итоге получилось нечто трёхэтажное, трудно произносимое «рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование».

От прочтения набора таких слов сразу же отбивается любое желание во всём этом разбираться.

На самом же деле плацебо простыми словами всего лишь означает, что в контрольной группе вместо лекарства необходимо давать пустышку. Пустышка внешне никак не должна отличается от исследуемого медикамента. Под «двойным слепым» подразумевают, что эксперимент проводится вслепую. Пациенты не должны знать, что они получают, а медицинский персонал – что дают пациенту.

Эта обычная для фарминдустрии практика, которая заточена исключительно под исследования лекарственных препаратов. Само собой разумеется, что такой дизайн исследования абсолютно неприменим для немедикаментозных методов лечения. Невозможно сделать пустышкой операцию, остеопатическую манипуляцию, акупунктурные иглы, электростимуляцию и так далее. Ну, никак не могут ни врач, ни пациент не знать об этом! Однако любое здравомыслие ломается, когда речь заходит о больших деньгах.

Большая фарма пошла на подлог и впихнула невпихуемое. Эти «ЁПРСТ» требования были объявлены золотым стандартом для всех видов лечения.

Бинго!

Теперь, если какой-либо изучаемый метод невозможно «ослепить» – в этом Содоме есть и такое понятие – сделать так, чтобы ни врач, ни пациент не ведали, что творят, то это уже становится проблемой самого метода. Он автоматически объявляется с низким доказательным уровнем.

Всё. Точка. Без вариантов.

Отныне и навсегда все немедикаментозные методы лечения с позиции доказательной медицины формально потеряли свою эффективность. Соответственно, тех, кто практикует такие теперь уже ставшие сомнительными методы лечения, стали называть мошенниками и шарлатанами.

Сейчас весь этот бред льётся в уши врачам и пациентам по всему миру с помощью армии проплаченных большой фармой пропагандонов. Далеко за примерами ходить не надо. Они показаны в начале статьи. Неврологи-шуты, потешавшиеся на вебинаре над остеопатией, а также невролог с нейрохирургом, запрещавшие пациентам лечиться у врачей-остеопатов, честно отрабатывают свои «30 сребреников».

Каковы же последствия от всего этого шахер-махера для самой основанной на доказательствах медицины?

Необходимо ещё раз напомнить о фундаментальных принципах доказательной медицины. Их всего два: равноправие и прозрачность.

В результате провёрнутой большой фармой махинации все немедикаментозные методы оказались в ущемлённом положении. Они автоматически перешли в категорию с низким уровнем доказательности. В такой ситуации никакого равноправия в выборе оптимального вида лечения быть не может и в помине.

Разрушение фундамента неминуемо ведёт к развалу всей конструкции. Вот почему без устранения такого его перекоса будущего у медицины, основанной на доказательствах, нет.

Что делать?

Решение на поверхности: вернуться к основам доказательной медицины. Для этого надо всего лишь убрать три «матерных» слова «двойное слепое плацебо» из требований к немедикаментозным методам лечения. В качестве золотого стандарта доказательной медицины как были, так и должны оставаться рандомизированные контролируемые исследования, как изначально и создавалось.

Уместно напомнить, что ещё патриарх доказательной медицины Арчибальд Кокран полвека назад призывал подходить к двойным слепым плацебо исследованиям очень осознанно и лишь в надлежащих местах. Двойные слепые плацебо исследования заточены под изучение только лекарственных препаратов. Поэтому они должны использоваться исключительно там.

Данная проблема требует широкого обсуждения и скорейшего решения. Мы начали это обсуждение с опубликования статьи «Клиническая эпидемиология в комплементарной медицине (дискуссия)» в научном журнале «Вестник неврологии, психиатрии и нейрохирургии» (№ 6 2021).

Заключение

Доказательная медицина  – это не раздел медицины. Это лишь инструмент, созданный для облегчения выбора оптимального лечения, диагностики и профилактики.

Всё зависит о того, в какие руки попадает инструмент. В добрых руках он творит добро, в недобрых – зло. Нож в руках хирурга лечит болезни. Нож в руках бандита помогает преступлению. Та же самая ситуация сложилась и с основанная на доказательствах медициной.

Фарминдустрия, главной целью которой является нажива, монополизировала этот инструмент. Превратила его в средство недобросовестного маркетинга. В результате обмана, подкупа, мошенничества пациентам втюхиваются медикаменты в огромных количествах. В итоге лекарства сами по себе стали одной из главных причин смерти людей.

Для уничтожения главного своего конкурента – нелекарственной терапии – большая фарма пошла на чудовищный подлог. Она подменила существующие требования к изучению немедикаментозных методов лечения на заведомо невыполнимые. А именно двойное слепое плацебо испытание.

Так была разрушена сама идея и дух медицины, основанной на доказательствах. Формально доказательная медицина пока ещё существует. Она активно используется фармацевтическими фирмами в качестве инструмента для обмана потребителей и нечистоплотной конкурентной борьбы с нелекарственными методами лечения.

Теперь, чтобы медицине, основанной на доказательствах, вернуть доказательность, требуется глубокое её очищение и оздоровление. В сложившейся ситуации прислушиваться к тому, что преподносится с позиции доказательной медицины не только потеряло смысл, но и стало опасным для здоровья.

Будьте здоровы и живите без болей!

Ссылки на статью в социальных сетях: